本文转载自"人民日报"。

2008年新(xin)药创(chuang)制国(guo)家重大科技(ji)专项启动以来，我国(guo)的生物医药研(yan)发(fa)全面(mian)发(fa)力(li)，已由(you)此前的国(guo)家“第(di)三方阵(zhen)”迈入“第(di)二方阵(zhen)”，正由(you)仿(fang)制药大国(guo)向(xiang)创(chuang)新(xin)药大国(guo)加(jia)快(kuai)转型。

下一个十年中国新药研发的态势如何？

前不久，在首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会上，与会的各方人士达成共识：如果能尽快补齐短板，中国有望迎来新药研发的“黄金十年”。　　

生物医药一头连着国计，一头连着民生，已成为许多国家重点发展的高新技术产业。中国食品药品企业质量安全促进会副秘书长谢久忠指出，近年来我国生物医药创新能力迅速提升，产业规模不断扩大，产业环境持续改善。但是，对标发达国家，我国的生物医药依然存在产业规模较小、自主创新品牌较少、产业链不够完善等问题。只有尽快补齐短板，我国生物医药产业才能加快创新步伐，实现从量的积累向质的飞跃，从点的突破向系统能力提升。

专家们指出，新(xin)药(yao)开(kai)发是(shi)一个环(huan)环(huan)相扣的生态(tai)系统，在从仿制药(yao)大(da)国向创新(xin)药(yao)强国转型的进程中，有四大(da)短(duan)板亟须补齐——

一是基础研究。信达生物(wu)创始人兼总裁(cai)俞德超、佑和医药(yao)CEO赵大(da)尧、微境(jing)生物(wu)科技(ji)/苏州偶领生物(wu)创始人谢雨礼等认为(wei)，基(ji)础研(yan)(yan)究是新(xin)药(yao)开发(fa)的(de)源泉，要想成为(wei)创新(xin)药(yao)强国(guo)，必须夯实(shi)基(ji)础研(yan)(yan)究这个基(ji)石。尽管近些年我国(guo)研(yan)(yan)发(fa)了(le)许(xu)多新(xin)药(yao)，但无论是发(fa)病(bing)机(ji)理、药(yao)物(wu)靶点还(hai)是技(ji)术手段(duan)，都(dou)缺(que)乏真正意义的(de)原创。因此，无论是大(da)学、科研(yan)(yan)机(ji)构还(hai)是新(xin)药(yao)开发(fa)企业，都(dou)应(ying)高(gao)度(du)重视(shi)基(ji)础研(yan)(yan)究，以更(geng)大(da)的(de)力(li)度(du)和开放的(de)心(xin)态，加大(da)投入、深化(hua)合作，力(li)争在新(xin)发(fa)现、新(xin)靶点、新(xin)技(ji)术上(shang)有(you)所突(tu)破。

二是临床研究。北(bei)京大学分子(zi)医(yi)学研(yan)究(jiu)所(suo)所(suo)长肖瑞平说，临(lin)床研(yan)究(jiu)既是(shi)(shi)新(xin)(xin)药(yao)开(kai)发(fa)绕不过去的关口(kou)，也是(shi)(shi)检(jian)验新(xin)(xin)药(yao)开(kai)发(fa)质量(liang)和水平的试金石，更(geng)是(shi)(shi)一个国家(jia)医(yi)药(yao)创新(xin)(xin)水平的重要标志。长期(qi)以(yi)(yi)来(lai)，我国一直以(yi)(yi)仿制药(yao)为主(zhu)，新(xin)(xin)药(yao)开(kai)发(fa)的临(lin)床研(yan)究(jiu)还比较(jiao)薄弱(ruo)。虽然近年来(lai)相关部门(men)和各大医(yi)院(yuan)都加快了(le)临(lin)床研(yan)究(jiu)中心的建设，但数量(liang)和质量(liang)都有待提高。

三是低水平重复研发。中(zhong)国医药企业管理(li)协(xie)会会长郭云(yun)沛和加科(ke)思董(dong)事长王(wang)印祥、荣昌生物创始人房建民博士(shi)等(deng)指出，尽管中(zhong)国生物医药这些(xie)年来的(de)创新(xin)(xin)速度明显加快，但创新(xin)(xin)的(de)质(zhi)量还不高，“扎堆(dui)创新(xin)(xin)”的(de)低(di)水平重(zhong)复问题尤其突出。这不仅不利于(yu)企业的(de)自身发(fa)展，也会在研发(fa)、投(tou)资(zi)、临床、审评等(deng)环(huan)节(jie)造成严重(zhong)的(de)资(zi)源(yuan)浪(lang)费。对此，无论(lun)是国家管理(li)部(bu)门还是投(tou)资(zi)者、企业负(fu)责人，都必须高度重(zhong)视。

四是监管政策。国(guo)投创(chuang)新(xin)首席科(ke)学家何如意指出，药(yao)品(pin)(pin)属于非常特殊(shu)的(de)(de)(de)商品(pin)(pin)，新(xin)药(yao)开(kai)(kai)发的(de)(de)(de)全球同(tong)台竞争异常激烈(lie)，研(yan)发效率(lv)和水平与(yu)国(guo)家的(de)(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)监(jian)管(guan)政(zheng)策休(xiu)戚相关。自2015年以(yi)来，我(wo)国(guo)在药(yao)品(pin)(pin)审评、审批领域进行(xing)了大刀阔(kuo)斧的(de)(de)(de)改革，助推新(xin)药(yao)开(kai)(kai)发。我(wo)国(guo)的(de)(de)(de)新(xin)药(yao)研(yan)发要想在下一个(ge)十年有所突破(po)，离不开(kai)(kai)公(gong)平公(gong)正高效的(de)(de)(de)行(xing)政(zheng)监(jian)管(guan)，政(zheng)策的(de)(de)(de)连续(xu)性、科(ke)学性、合规性和国(guo)际化(hua)十分关键。

国(guo)家(jia)药(yao)监(jian)局药(yao)品(pin)审评(ping)中心首(shou)席科学家(jia)徐增军表示，我国(guo)的(de)药(yao)监(jian)改(gai)革已经步入加快(kuai)落地(di)的(de)新阶段，审评(ping)中心会以实施新的(de)《药(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》为契机，尽快(kuai)出台(tai)、完善(shan)相(xiang)关实施细则，为新药(yao)开发助力。

“中国新药(yao)研发这趟(tang)迟来的列车已经(jing)(jing)驶(shi)入快车道(dao)，前景十分广阔(kuo)。”会议(yi)主办方、同(tong)写意新药(yao)英才俱乐部创(chuang)始人程增江认为，经(jing)(jing)过相关(guan)各方的共(gong)同(tong)努力(li)，下一个“黄金十年”未来可(ke)期(qi)。